רנובה (Renuva): מילוי שומן בהזרקה לתיקון שקעים

תכנון נפח: כמה מ"ל באמת צריך לכל אזור

טעות נפוצה היא הזרקת נפח קטן מדי במטרה לחסוך עלות. נפח חסר לא משאיר תשתית מספקת לאכלוס תאי שומן, והתוצאה החודש-שישית מאכזבת. נפח עודף מעלה סיכון לנודולות ולנפיחות ממושכת. הטבלה הקלינית למטה מסכמת טווחים מקובלים לפי המחקרים והנסיון הקליני המפורסם.

שני גורמים מתקנים את הטווחים האלה. עומק הרקמה התת-עורית הקיימת קובע כמה מהמטריצה תיקלט. מטופלים רזים מאוד עם פחות מ-19 BMI סופגים פחות נפח, ולכן צריך נפח גבוה יותר או מפגש משלים בחודש שלישי. עומק השקע משפיע יותר מאורכו, ולכן הערכה בקפל מעור הוא הבסיס למרשם הנפח, ולא הרושם הוויזואלי לבדו.

לוח זמני התוצאה הריאלי: מה רואים בשבועיים, בחודשיים, בחצי שנה ובשנתיים

הציפייה ההגיונית של מטופל אחרי הזרקת רנובה אינה תוצאה מיידית. הציר הביולוגי בנוי משלוש פאזות, וכל אחת נראית אחרת במראה ובמישוש.

שבועיים ראשונים. האזור נראה מלא בגלל המטריצה עצמה ובגלל נפיחות לאחר ההזרקה. המישוש קשה במקצת. זו לא התוצאה הסופית, ואסור לתקן את האזור בשבועיים האלה (Kokai 2020).

שבוע 4 עד שבוע 8: שלב הירידה. חלק מהמטרצה נספג, הנפיחות יורדת, וכלי דם חדשים בונים אספקה לרקמה. האזור עלול להיראות פחות מלא ממה שהיה ביום ההזרקה. זהו שלב צפוי שאינו כשל טיפול, ושיחה מקדימה עם המטופל מונעת חרדה מיותרת.

חודש 2 עד חודש 4. פרה-אדיפוציטים מתבגרים לתאי שומן חיים, נפח חוזר לאזור והוא נראה רך יותר ופחות נפוח (Kokai 2020). זהו הרגע שבו רופא מעריך אם צריך מפגש השלמה.

חודש 6. התוצאה מתייצבת. הרקמה החדשה בנויה ברובה מאדיפוציטים נושאי פרילפין, וההרגשה במישוש זהה לשומן עצמי (Kokai, Rubin 2020).

שנה עד שבע שנים. המעקב ארוך הטווח של Gold ועמיתיו תיעד שמירת נפח בפנים, בידיים ובגוף לאורך שנתיים ויותר, עם דיווחים על אזורים שהחזיקו עד שבע שנים (Gold 2024). נתוני מעבר לשבע שנים אינם מבוססים די צורכם, ולכן מומלץ למסור למטופל טווח של שנתיים עד חמש כציפייה ריאלית.

תופעות לוואי, סיכונים, התוויות נגד וההבדל הרגולטורי

רנובה מסווגת על ידי ה-FDA כ-HCT/P לפי 21 CFR 1271.10 סעיף 361, ולא כמכשיר רפואי במסלול 510(k). הסיווג הזה אומר שהיא עוברת תקני בנקאות רקמות וסקירת תורם מקיפה, אך אין מאחוריה ניסויים קליניים גדולים כמו במכשור רפואי. סך כל הנבדקים בעבודות מפורסמות עומד על פחות מ-100 מטופלים, והעבודה הגדולה ביותר כללה 10 משתתפים בלבד (Kokai 2020). הנתון הזה רלוונטי לשיחה עם מטופל שמצפה לרמת ראיה השוואתית לחומצה היאלורונית.

תופעות הלוואי השכיחות הן נפיחות מקומית של 3 עד 14 ימים, אדמומיות של 1 עד 7 ימים, כאב הזרקה של 1 עד 5 ימים, וחבורות. תופעות נדירות יותר כוללות גושים נימושים (נודולות) שיכולים להחזיק שבועות עד חודשים, תחושת קשיות זמנית באזור, ותחושת שריפה חולפת. סיכון אלרגי נמוך מאוד מכיוון שהחומר אצלולרי ואינו נושא חלבונים תאיים של התורם (MTF Biologics, Kokai 2020).

התוויות נגד כוללות זיהום פעיל באזור ההזרקה, אלרגיה ידועה לרכיבי תמיסת העיבוד, היריון והנקה (לא נחקרו), ומחלה אוטואימונית של רקמת חיבור פעילה. סימטריה לקויה שמתגלה בחודש השני מתוקנת בהשלמה ממוקדת בחודש השלישי. גוש נימוש שלא נספג עד חודש שישי דורש אבחון אולטרסאונד ולעיתים הוצאה כירורגית, מכיוון שאי-אפשר להמיס את החומר באנזים כפי שעושים בחומצה היאלורונית.

רנובה לצלוליטיס מסוג שקעים מול צלוליטיס מסוג בצקת

צלוליטיס מחלקים לשני מבנים שונים. צלוליטיס מסוג שקעים נובע מסיבים פיברוטיים אנכיים שמושכים את העור פנימה ויוצרים גומות. צלוליטיס מסוג בצקת נובע מגודש לימפטי ומדלקת תת-עורית כרונית, ומופיע כעור מצמרר עם או בלי גומות עמוקות. רנובה רלוונטית אך ורק למבנה הראשון, ולא תוכל לשפר רקמה בצקתית או רפויה.

הפרוטוקול לגומות צלוליט נכון משלב שני שלבים. בשלב הראשון מבצעים subcision ידני או מכאני שמשחרר את הסיב הפיברוטי שמושך את העור פנימה. השחרור לבדו פותח את הגומה לזמן קצר, אבל הסיב נוטה להתחבר מחדש תוך שבועות בודדים. בשלב השני מזריקים מיד את רנובה לחלל החדש כדי לחסום את ההתחברות החוזרת ולמלא את העומק שנפתח. ההשפעה הזו תועדה בסדרות קליניות שדיווחו על שיפור החזקתי לאחר שנה ושנתיים (Gold 2024, Few).

מועמדת מתאימה היא אישה עם פחות מ-15 גומות מוגדרות באזור הירכיים או הישבן, רקמה תת-עורית בריאה ובלי גודש לימפטי. נפח טיפוסי לגומה הוא 0.5 עד 2 מ"ל. מטופלות עם צלוליטיס מסוג עור גלי שטוח בלי שקעים ממוקדים יקבלו תוצאה מאכזבת, ולכן הבחירה הקלינית נכונה רק אחרי בדיקה תחת אור צד.

רנובה לתיקון Hip Dips ולעיצוב היקפי

Hip Dips הם שקעים אנטומיים בין עצם האגן לעצם הירך שנובעים ממבנה שלד וממיקום הטרוכנטר הגדול. הם אינם פגם אלא מאפיין שלדי, ולכן רק מילוי שיושב מתחת לעור באזור עצמו מסתיר אותם. רנובה משמשת לבניית שכבת שומן חדשה שמחליקה את המעבר מהמותן לירך בלי ניתוח.

החישוב הוא תלת-ממדי. הרופא מודד את עומק השקע באמצעות סימון בקפלים, מעריך את אורכו וקובע את הנפח. נפח טיפוסי לכל צד נע בין 20 ל-60 מ"ל בהתאם לדרגת השקע (MTF Biologics). מטופלים עם שקע עמוק יקבלו את הנפח בשני מפגשים שמרוחקים שלושה חודשים, מכיוון שמתן יתר בפעם אחת מעלה סיכון לגושים נימושים ולנפיחות ממושכת.

נקודות הזרקה ממוקמות לאורך הקו שבין הקרסט האיליאקי לטרוכנטר, בעומק התת-עורי הבינוני ולא בשרירי הגלוטאוס. הזרקה עמוקה מדי לא נראית מבחוץ, הזרקה שטחית מדי גורמת לגלים. תוצאה ראשונית נראית בחודש השני כשהנפיחות יורדת, והתוצאה הסופית מתייצבת בחודש החמישי או השישי. מטופלות עם BMI נמוך מ-19 או עם שינויי משקל תכופים אינן מועמדות אופטימליות, כי הרקמה התת-עורית שלהן לא תומכת בקליטת המטריצה (Gold 2024).

רנובה לתיקון שקעים מצלקות וזורק לקויי שאיבת שומן

שאיבת שומן עם תוצאה בלתי-אחידה משאירה גומות, שקעים ואי-סדירות קו מתאר שקשה לטפל בהן בלייזר או במכשירי הידוק. הפיגום של רנובה מאפשר לבנות שומן חדש בדיוק בעומק שאבד, בלי קציר נוסף מאזור אחר בגוף. בסדרת המקרים של Gold ועמיתים מ-2024 שדיווחה על ניסיון קליני בעולם האמיתי, רנובה שימשה לתיקון שקעי פוסט-שאיבה בבטן, בירכיים ובמותניים עם תוצאה שהחזיקה לפחות שנתיים (Gold 2024).

הפרוטוקול לאזורי שקע אחרי שאיבה כולל סימון מדויק של גבולות השקע באור צד, חישוב נפח לפי עומק וקוטר, והזרקה רב-נקודתית בשכבת השומן התת-עורית. הנפח הטיפוסי לכל שקע הוא 2 עד 6 מ"ל, ומפגש שני בחודש שלישי משלים את ההפרש שנותר (Kokai 2020). אזורים שעברו לייזר אגרסיבי או הזרקות סטרואידים בעבר מגיבים פחות טוב, כי המטריצה צריכה רקמה חיה לקלוט אותה.

צלקות שקועות אטרופיות מאקנה ציסטי או ממחיקת שתל מגיבות בצורה דומה אם הצלקת לא נטועה ברקמה הסיבית של הדרמיס העמוק. כשהצלקת כן נטועה, רופא מבצע subcision מקדים שמשחרר את הסיבים, ורק אז מזריק את הפיגום לתוך החלל החדש. השילוב הזה תועד בעבודות של Bank ועמיתיו על שקעי גוף פוסט-טראומטיים (Bank 2020).

רנובה מול סקולפטרה מול שומן עצמי: טבלת השוואה

שלושה הטיפולים בונים נפח שמחזיק לטווח ארוך, אבל מקור החומר, מספר המפגשים, לוח הזמנים והאינדיקציה המתאימה שונים. הטבלה למטה מסכמת את ההבדלים שמשפיעים על בחירה קלינית.

הבחירה בין השלושה תלויה בנפח הנדרש, בקיום אזור תורם מתאים, ובסוג השקע. סקולפטרה מתאימה לאיבוד נפח כללי שטוח. רנובה מתאימה לשקע מקומי שצריך תשתית שומנית. העברת שומן עצמי שמורה לנפחים שלא ניתן להגיע אליהם בהזרקה (Gold 2024, Kokai 2020).

המנגנון של רנובה: מטריצה אדיפוזית חוץ-תאית וטרנספורמציה שלב אחר שלב

החומר מיוצר אצל MTF Biologics בעיבוד דה-צלולריזציה אספטי שמסיר תאים ושומנים מרקמת שומן תורמת, ומשאיר פיגום ECM אדיפוזי שלם. הפיגום נושא קולגנים מסוג I, IV ו-VI, לאמינין, פיברונקטין, גליקוזאמינוגליקנים, חומצה היאלורונית טבעית וגורמי גדילה אדיפוגניים וכלי-דמיים שספגו את עצמם במטריצה (Kokai 2020, MTF Biologics). העיבוד לא כולל הקרנה טרמינלית, מה ששומר על פעילות החלבונים.

אחרי ההזרקה התהליך מתרחש בשלבים. בשבועיים הראשונים מגיעים תאי גזע אדיפוגניים של המטופל (ASCs) ופרה-אדיפוציטים שמזהים את המבנה התלת-ממדי של הפיגום. בין שבוע 2 לשבוע 8 נוצרת אנגיוגנזה: כלי דם חדשים פולשים פנימה ומספקים חמצן והזנה. בין שבוע 8 ל-16 הפרה-אדיפוציטים מבשילים לאדיפוציטים בוגרים נושאי פרילפין, והמטריצה מתפרקת בהדרגה. בחודש 4 עד 6 התוצאה מתייצבת, כשהרקמה החדשה בנויה כמעט כולה מתאי שומן חיים של המטופל (Kokai 2020).

בביופסיות שנלקחו 6 חודשים אחרי ההזרקה במחקר אוניברסיטת פיטסבורג נמצא שהמטריצה הוחלפה ברקמת שומן פעילה ולא בצלקת או בגרנולומה (Kokai, Rubin 2020). הממצא הזה מסביר למה הנפח החדש מתנהג כמו שומן עצמי לחלוטין מבחינת מרקם, ולא כמו ג'ל מילוי.