רדיאס

הרכב כימי של רדיאס (Radiesse): 30% CaHA ב-70% ג'ל CMC

רדיאס (Radiesse) של חברת מרץ אסתטיקס מורכב מ-30% מיקרוספרות סידן הידרוקסיאפטיט (calcium hydroxylapatite / CaHA) בגודל 25 עד 45 מיקרון, המרחפות בתוך 70% ג'ל מימי של נתרן קרבוקסי-מתיל-צלולוז (CMC). הסקירה המכוננת של Berlin et al. ב-Dermatologic Surgery (2008) תיארה בפעם הראשונה את ההרכב הדו-שלבי הזה. סידן הידרוקסיאפטיט הוא אותה כימיה של מינרל העצם והשן בגוף האדם, ולכן הוא ביו-תואם ואינו מעורר תגובה אלרגית מערכתית. לרדיאס אין רכיב מן החי, ולכן לא נדרשת בדיקת רגישות לפני ההזרקה. גודל המיקרוספרות הוא הסיבה לכך שהן נשארות באתר ההזרקה במשך 12 עד 18 חודשים ואינן עוברות פגוציטוזה מיידית. ההפרדה הזו בין המוביל הזמני (CMC) לרכיב הפעיל (CaHA) היא הבסיס למנגנון הכפול של המוצר. שמירה על קור (2 עד 25 מעלות) חיונית ליציבות הסוספנסיה.

מנגנון פעולה כפול: פיגום מכני וביוסטימולציה של קולגן

רדיאס פועל בשני שלבים מובחנים. בשלב הראשון, ג'ל ה-CMC מספק פיגום מכני מיידי (mechanical scaffold) שמרים את הרקמה ומעניק נפח באתר ההזרקה. הג'ל נספג בגוף תוך 2 עד 4 שבועות, ולכן הנפח הראשוני יורד מעט בפרק זמן זה. בשלב השני, מיקרוספרות הסידן מופרדות מהג'ל ומועטפות במקרופאגים של הרקמה, תהליך שמפעיל סדרת אותות פיברובלסטים ומוביל לנאו-קולגנזיס (neocollagenesis) של קולגן סוג I וסוג III סביב כל מיקרוספרה. ההיסטולוגיה של Yutskovskaya ועמיתיה (Journal of Drugs in Dermatology, 2014) הראתה עיבוי משמעותי של רקמת קולגן 3 חודשים אחרי ההזרקה ועיבוי נוסף ב-6 ו-9 חודשים. הקולגן החדש הוא שאחראי לעמידות הקלינית של 12 עד 18 חודשים, מעבר לזמן הספיגה של הג'ל עצמו. זהו הביוסטימולטור (biostimulator) הקלאסי באסתטיקה הרפואית.

אישורים רגולטוריים: FDA 2006 ו-Health Canada 2007

רדיאס קיבל אישור FDA ראשון בשנת 2006 לשתי התוויות: קמטים נאזולביאליים בינוניים עד עמוקים, וטיפול בליפואטרופיה של הפנים בחולי HIV תחת טיפול אנטי-רטרוויראלי. בשנת 2015 קיבל המוצר אישור FDA נוסף לחידוש גב כפות הידיים, על בסיס מחקר ה-RCT של Bertucci ועמיתיה שפורסם ב-Dermatologic Surgery (2015) והדגים שיפור מתמשך בציון Merz Hand Grading Scale עד 12 חודשים. Health Canada אישרה את רדיאס ב-2007, ומשרד הבריאות הקוריאני (KFDA/MFDS) ב-2009. שימושים נוספים כמו עיצוב קו הלסת, קמטי מריונט, השלמת נפח ברקות ובלחיים, ושיפור איכות העור בצוואר ובמחשוף מבוצעים תחת המסגרת של off-label מקובל ומבוסס ספרות מקצועית. בישראל המוצר רשום באמ"ר ומשווק על ידי חברת מרץ ישראל מאז 2008.

היפר-דילול (hyperdilution): פרוטוקול לעור צוואר, מחשוף וידיים

שיטת ההיפר-דילול (hyperdilution) שינתה את אופן השימוש ברדיאס באזורים שטוחים יחסית. בפרוטוקול הבסיסי מוסיפים לידוקאין 1% ביחס של 1:1 (1.5 מ"ל רדיאס + 1.5 מ"ל לידוקאין) או יחס של 1:2 עד 1:4 לאזורים גדולים יותר. הקונצנזוס של פאנל המומחים שהוביל Goldie (Aesthetic Surgery Journal, 2018) קבע יחסים מומלצים לפי אזור: 1:1 לעצם הלחי, 1:2 לעיצוב לסת, 1:4 לצוואר ולמחשוף. עבודתה של Loutfy (Journal of Cosmetic Dermatology, 2021) הראתה שיפור אובייקטיבי באלסטיות ובמרקם של עור הצוואר והמחשוף 4 חודשים אחרי שני טיפולים מדוללים בהפרש חודש. Yutskovskaya (2015) הרחיבה את העקרון לאזורי ביוסטימולציה היקפיים של הגלבלה. תפקיד ההיפר-דילול: פיזור אחיד של מיקרוספרות בנפח גדול, גירוי קולגן בלי הרמה מקומית, והקטנת הסיכון לקשריות מישוש (palpable nodules).

Radiesse Plus: גרסה עם לידוקאין 0.3% מובנה

גרסת Radiesse Plus מערבבת מראש לידוקאין הידרוכלוריד בריכוז 0.3% לתוך הסוספנסיה המקורית. הגרסה אושרה באיחוד האירופי ב-2014 ובארה"ב בשלב מאוחר יותר באותה התוויה של הקמטים הנאזולביאליים. היתרון הקליני: הפחתת כאב משמעותית בזמן ההזרקה בלי שינוי בפרופיל הריאולוגי או במנגנון הביוסטימולציה. הריכוז של הלידוקאין נמוך מספיק כדי לא להפריע ליכולת המקרופאגים להעטיף את המיקרוספרות. בפרקטיקה: עבור טיפול בעצם הלחי או בלסת, רוב המזריקים בוחרים את Plus כדי לקצר את משך הפגישה ולהפחית את הצורך בחסם עצב. עבור היפר-דילול, רוב הפרוטוקולים עדיין מתחילים מהסירינג'ה הסטנדרטי ומוסיפים לידוקאין נפרד, כדי לשלוט בנפח הכולל ובריכוז הסופי לאזור.

ריאולוגיה: G' של 1800 פסקל מחייב הזרקה עמוקה

הפרופיל הריאולוגי של רדיאס שונה מהותית מפילרים על בסיס חומצה היאלורונית. הערך של G' (גמישות אלסטית) הוא כ-1800 פסקל, גבוה כמעט פי שניים מ-Juvéderm Voluma (כ-270 פסקל) ופי שלושה מ-Restylane Lyft (כ-560 פסקל). המחקר ההשוואתי של Sundaram ועמיתיה (Plastic and Reconstructive Surgery, 2010) הראה שהערך הגבוה של G' נותן יכולת הרמת רקמה (lift capacity) מצוינת אבל מחייב הזרקה עמוקה לפריאוסט (periosteal) או לתת-עורי עמוק בלבד. הזרקה דרמלית שטחית עם G' כזה תיצור גוש נוקשה ונראה לעין. כלל הזהב באתר ההזרקה: עומק העצם או הרצועה התומכת, מחט קצרה בזווית של 90 מעלות או קנולה ארוכה דרך פתח אנטרי מרוחק. שילוב הריאולוגיה הגבוהה עם פיזור אחיד באמצעות עיסוי הוא ההבדל בין תוצאה טבעית לתוצאה גושית.

מפת אזורי הזרקה: מתאים, אסור, וזהירות

חלוקה לפי אזור פנים מבוססת על ריאולוגיה, אספקת דם, וניסיון קליני מצטבר.

מתאים בעדיפות גבוהה: קמטים נאזולביאליים, קמטי מריונט, עיצוב לסת בקו רצועת Mendelson (mandibular ligament), אזור pre-jowl, השלמת נפח לעצם הלחי ולקשת הזיגומטית, שקעי רקות, גב כפות ידיים, מחשוף וצוואר תחת היפר-דילול בלבד.

הזרקה אסורה: שפתיים (סיכון גרנולומות, Sankar 2010), שקעי תת-עין (tear trough. בעיות מכניות וגושים בדרמיס הדק), גלבלה מרכזית (סיכון וסקולרי, רישום Beleznay 2019).

זהירות מיוחדת: אזור הסולקוס הנאזולביאלי הצמוד לעורק הפנים, אזור הזיגומטי הצמוד לעורק הזיגומטיקו-פציאלי, ורצועת המנדיבולה הצמודה לעורק הלסת. הכלל: מיפוי וסקולרי לפני כל הזרקה, אספירציה לפני כל זריקה, וקנולה גמישה באזורי סיכון גבוה לפי Hexsel (2018).

השוואה לחומצה היאלורונית (HA): יתרונות וחסרונות

הבחירה בין רדיאס לפילר HA תלויה בעומק, באזור, ובמטרה הקלינית. המנגנון, העמידות, ופרופיל הסיכון שונים מהותית.

יתרונות רדיאס לעומת HA: גירוי קולגן אקטיבי שמשפר את איכות העור ולא רק את הנפח, עמידות של 12 עד 18 חודשים לעומת 6 עד 12 חודשים בפילרי HA סטנדרטיים, הרמת רקמה טובה יותר באזורי עצם הלחי וקו הלסת בזכות G' גבוה, יכולת לטפל באזורי גוף שטוחים כמו ידיים ומחשוף שאינם מגיבים טוב ל-HA.

חסרונות רדיאס לעומת HA: רדיאס אינו הפיך. אין אנזים שמפרק אותו כמו היאלורונידאז שמפרק HA. במקרה של גוש או של אירוע וסקולרי הטיפול מתבסס על דקסמתזון בהזרקה לתוך הגוש, 5-פלואורואורציל (5-FU), עיסוי, ולעיתים אספירציה במחט. גרגירי הסידן עלולים לנוע במרקם הרקמה בעקבות עיסוי לא מבוקר (Sankar 2010), ולכן ההנחיה לאחר הטיפול היא לא לעסות בכוח את האזור 48 שעות.

בטיחות וסקולרית: סיכון ייחודי בשל היעדר אנזים הפוך

הסיכון הוסקולרי הגדול ביותר בכל פילר הוא חסימת עורק שגורמת לנמק עור או לפגיעה בראייה. המקרה הקלאסי של Glaich ועמיתיה (Dermatologic Surgery, 2006) תיאר נמק של גב האף אחרי הזרקת רדיאס. רישום Beleznay (Plastic and Reconstructive Surgery, 2019) של 190 מקרי עיוורון מהזרקת פילרים הראה שרדיאס ופילרי שומן עצמי הם הקבוצה המסוכנת ביותר, הסיבה: אין דרך לפרק את החומר אנזימטית אחרי האירוע. ההמלצות המבצעיות: אספירציה לפני כל זריקה ב-5 עד 10 שניות (יש מחלוקת על רגישות הבדיקה, אבל היא לא מזיקה), הזרקה איטית בנפחים קטנים של 0.05 עד 0.1 מ"ל בכל לחיצה, שימוש בקנולה גמישה באזורים בסיכון לפי Hexsel (Dermatologic Surgery, 2018), ושמירה על קרבה למישור העצם. תרופת חירום: ניטרוגליצרין מקומי לא הוכח כמועיל בנמק מפילר; הטיפול המקובל הוא היפרברי, חימום, ועיסוי עדין.

החלמה צפויה: שלבים בשבועות הראשונים ובחודש השלישי

ההחלמה מרדיאס מורכבת ממספר שלבים נפרדים. ב-24 עד 48 השעות הראשונות מופיעה בצקת קלה באתר ההזרקה, לעיתים עם רגישות במישוש. חבלות (ecchymosis) נספגות בדרך כלל תוך 5 עד 7 ימים. ההרמה הראשונית, שמקורה בג'ל ה-CMC, יורדת בהדרגה בין שבוע 2 לשבוע 4. זוהי תופעה צפויה ולא כישלון של הטיפול. בחודש השלישי מתבססת השכבה הראשונה של הקולגן החדש, והנפח הנראה לעין מתייצב. עיבוי הקולגן ממשיך בקצב הדרגתי עד חודש 6 עד 9. בפועל: מטופל שמגיע לבקרה בשבוע 3 ומדווח על "ירידה" בנפח לא מקבל הזרקה נוספת מיידית, אלא ממתין לבקרה ב-3 חודשים. ההנחיות: להימנע מפעילות אירובית מאומצת 48 שעות, סולריום וסאונה שבועיים, עיסוי אגרסיבי 48 שעות, ושינה על הגב 3 לילות. קומפרסים קרים ל-10 דקות כל שעתיים מפחיתים את הבצקת ביום הראשון.

תזמון טיפול חוזר: השלמה אופטימלית ב-9 חודשים

הנתונים ההיסטולוגיים של Yutskovskaya (2014) הראו שנפח הקולגן החדש מגיע לשיא בין חודש 6 לחודש 9 אחרי ההזרקה, ואז מתחיל לרדת בהדרגה. הזמן האופטימלי לטיפול השלמה (top-up) הוא לכן בסוף החודש התשיעי ולא בחודש ה-12 או ה-18 כשהאפקט כבר נראה לעין. השלמה ב-9 חודשים שומרת על המשכיות הביוסטימולציה ומאפשרת לבנות נפח קולגן מצטבר לאורך 3 עד 4 מחזורי טיפול. מטופלים שמגיעים לטיפול ראשון אחרי גיל 50 בדרך כלל זקוקים ל-2 עד 3 סירינג'ות מפוזרות בין הלחיים, הלסת והשקעים בשנה הראשונה, ולסירינג'ה אחת של תחזוקה כל 9 עד 12 חודשים אחר כך. מטופלים צעירים יותר (35 עד 45) שמטרתם פרופילקטית מסתפקים בסירינג'ה אחת מדוללת לפנים כל 12 חודשים. תכנון התדירות תלוי גם בקצב הספיגה האישי, שמושפע ממטבוליזם, עישון וחשיפה לשמש.

טווח מחירים בישראל ומה משפיע עליהם

סירינג'ה אחת של רדיאס בנפח 1.5 מ"ל בקליניקה פרטית בישראל נעה בדרך כלל בין 1500 ל-2800 ש"ח, בהתאם לאזור הגיאוגרפי, לוותק המזריק ולכמות הסירינג'ות בפגישה. הערכים האלה הם טווח שוק עדכני ולא הצעת מחיר. גורמים שמעלים את העלות בפועל: שימוש בקנולה במקום מחט (תוספת חומרים), שילוב עם בוטוקס באותו ביקור, צורך באלחוש מורחב או חסם עצב, וטיפול במספר אזורים שדורש יותר מסירינג'ה אחת. גורמים שמורידים: רכישה של חבילת השלמה מראש, שילוב עם טיפולים נוספים בקליניקה. ההפרש בין רדיאס לבין פילר HA סטנדרטי באותו נפח הוא בדרך כלל 200 עד 600 ש"ח לסירינג'ה, אבל ההפרש מתקזז על פני זמן הודות לעמידות הארוכה יותר של רדיאס (12 עד 18 חודשים מול 6 עד 12 ב-HA). בקליניקה של ד"ר באבאיב הערכת מחיר מדויקת ניתנת רק בייעוץ אישי שכולל מיפוי אזורים וכמויות.

מגבלות כנות: מתי רדיאס לא הפתרון הנכון

רדיאס מצוין במשימות שלשמן הוא תוכנן, אבל הוא לא תרופת קסם. במקרים של צניחה ניכרת של רקמת הפנים (severe ptosis) שמלווה בעודפי עור משמעותיים, אף סירינג'ה לא תחליף ניתוח הרמה (face lift או mid-face lift). הסירינג'ה תוסיף נפח אבל לא תרים את העור הצנוח עצמו, וניסיון לפצות על צניחה בנפח גדול יוצר תוצאה מעוותת. בשפתיים רדיאס אינו מתאים בכלל. הוא קשיח מדי, יוצר גושים נראים לעין, וקיים תיעוד של גרנולומות (Sankar 2010). הבחירה לשפתיים היא תמיד פילר HA רך עם G' נמוך. מטופלים עם מחלת רקמת חיבור או מחלה גרנולומטית אוטואימונית בעבר (סרקואידוזיס, גרנולומטוזיס עם פוליאנגייטיס) אינם מועמדים לרדיאס בגלל הסיכון לתגובה גרנולומטית מקומית. הריון והנקה הם התוויות נגד מוחלטות. זיהום פעיל באתר ההזרקה, הרפס פעיל באזור, וטיפול אנטי-קואגולנטי מערכתי דורשים דחייה של הטיפול.

שילוב רדיאס בתכנית טיפול: היכן הוא משתלב עם פילרי HA, בוטוקס ולייזר

רדיאס מתפקד הכי טוב כשהוא חלק מתכנית טיפול ולא כשהוא הטיפול היחיד. בעצם הלחי הוא בונה את הבסיס המבני שמרים את הפנים. לעיצוב לחיים בקודי MD הוא תורם נפח עמוק, ולמעלה ממנו אפשר להוסיף פילר HA רך לעידון השכבה הדרמלית. בעיצוב קו לסת רדיאס הוא הבחירה הראשונה בגלל הריאולוגיה הגבוהה. עבור החידוש גב כפות הידיים רדיאס המדולל הוא הסטנדרט הקליני. במסגרת המרכז ההזרקות הוא משתלב עם בוטוקס לטיפול בקמטים דינמיים, עם פילרי HA לאזורים שטחיים ועם לייזר פרקציונלי לאיכות עור. הפרק על חומצה היאלורונית ופילרים מסביר את ההבדלים בין משפחות החומרים. אבחון לפי ארבעת אבות הטיפוס של פנים עוזר לקבוע איפה בדיוק לשים את רדיאס.